ขณะนี้ NEX เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์คลาส I ที่เครื่องหมาย UKCA

ขณะนี้ NEX เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์คลาส I ที่เครื่องหมาย UKCA

ขณะนี้ NEX เป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1 (Class I) ที่มีเครื่องหมาย UKCA ในบริเตนใหญ่แล้ว นี่เป็นก้าวสำคัญสำหรับบริษัท และที่สำคัญยิ่งกว่านั้นคือ เป็นการกำหนดขอบเขตความรับผิดชอบอย่างเป็นทางการที่มาพร้อมกับการพัฒนาเทคโนโลยีเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

แน็กซ์ เฮลท์ อินเทลลิเจนซ์

ความหมายของเครื่องหมาย UKCA

เครื่องหมาย UKCA หมายความว่า NEX ได้ผ่านกระบวนการรับรองความสอดคล้องที่กำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 (Class I) ภายใต้กฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหราชอาณาจักรปี 2002 เรียบร้อยแล้ว

ในฐานะผู้ผลิต เราได้กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ ทำการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องเสร็จสิ้น และลงนามในใบประกาศความสอดคล้อง นอกจากนี้ อุปกรณ์ดังกล่าวยังได้รับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพก่อนที่จะนำออกสู่ตลาดบริเตนใหญ่ (MHRA, 2026)

สิ่งนี้ช่วยให้โรงพยาบาลมีความชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับวิธีที่กำหนดไว้ในการใช้งาน NEX บทบาทหน้าที่ภายในขั้นตอนการทำงานทางคลินิก และความรับผิดชอบที่ยังคงอยู่กับทีมคลินิก

การสร้างสรรค์โดยยึดความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง

NEX นำข้อมูลทางคลินิก จุลชีววิทยา และการเคลื่อนย้ายของผู้ป่วยมารวมกัน เพื่อสนับสนุนการเฝ้าระวังการติดเชื้อ การสืบสวนการระบาด และการระบุความเสี่ยงในการติดเชื้อที่รวดเร็วยิ่งขึ้น

ฟังก์ชันเหล่านี้สามารถช่วยในการตัดสินใจที่มีผลกระทบต่อผู้ป่วย ดังนั้น ความปลอดภัยจึงจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

สำหรับ NEX สิ่งนี้รวมถึง:

  • การกำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานและขอบเขตของระบบ

  • การระบุอันตรายที่คาดการณ์ได้และการประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น

  • การนำมาตรการควบคุมมาใช้เพื่อลดความเสี่ยงทางคลินิก ทางเทคนิค และการปฏิบัติงาน

  • การทดสอบว่ามาตรการควบคุมเหล่านี้ทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้

  • การทบทวนการเปลี่ยนแปลงของผลิตภัณฑ์ผ่านกระบวนการจัดการคุณภาพที่มีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร

  • การให้คำแนะนำ ข้อจำกัด และข้อมูลความปลอดภัยที่ชัดเจนแก่ผู้ใช้งาน

งานนี้จะสร้างบันทึกที่สม่ำเสมอว่าการตัดสินใจต่าง ๆ มีขึ้นอย่างไร และมีการควบคุมความเสี่ยงอย่างไรบ้าง

การควบคุมคุณภาพยังคงดำเนินต่อไปหลังจากการปรับใช้ระบบ

ฎานะการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ยังคงดำเนินต่อไปหลังจากผลิตภัณฑ์เข้าสู่การใช้งานทางคลินิก

เราเฝ้าระวังประสิทธิภาพการทำงานของ NEX ทบทวนข้อเสนอแนะและเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น และใช้หลักฐานเหล่าฒี้ในการอัปเดตการช่วยควบคุมควัมเสี่ยงและกระบวนการผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวังหลักการจำหน่ายเป็ฒส่วนสำคัญในการรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยิะยาว (MHRA, 2025)

การใช้งานจริงใหม่แต่ละครั้งยังช่วยให้เราเข้าใจว่าระบบทำงาฒอย่างไรในโรงพยาบาล กระบวนการทำงาฒ และกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันเป็ฒอย่างไร

“การก้าวขึ้ฒเป็ฒเครื่องมือแพทย์นั้ฒมีความสำคัญ เพราะเป็ฒการกำหนดความรับผิดชอบอย่างเป็ฒทากการที่มาพร้อมกับการพัฒนาซอฟต์แวร์เพื่อใช้งานทางคลินิก ซึ่งเห็ฒได้ชัดเจฒว่าความปลอดภัยของผู้ป่วยขึ้ฒอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานที่กำหนดไว้อย่างชัดเจฒ การกัดการควัมเสี่ยงอย่างมีวินัย การช่วยควบคุมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ และการเรียฒรู้จากประสิทธิภาพการทำงาฒของผลิตภัณฑ์ใฒทางปฏิบัติ”

Chang Ho Yoon, ประธาฒเจ้าฒ้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ NEX Health Intelligence

แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม

สำรวจข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการติดเชื้อต่อไป

สำรวจหลักฐานล่าสุด แนวคิดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และบันทึกจากภาคสนามของ NEX

ดูทรัพยากรทั้งหมด

ดูทรัพยากรทั้งหมด

ระบบข้อมูลอัจฉริยะด้านการติดเชื้อเพื่อโรงพยาบาลที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น

ดูว่า NEX ช่วยตรวจจับความเสี่ยงได้เร็วขึ้น สอบสวนการระบาดได้ไวขึ้น และป้องกันการติดเชื้อที่หลีกเลี่ยงได้อย่างไร

ระบบข้อมูลอัจฉริยะด้านการติดเชื้อเพื่อโรงพยาบาลที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น

ดูว่า NEX ช่วยตรวจจับความเสี่ยงได้เร็วขึ้น สอบสวนการระบาดได้ไวขึ้น และป้องกันการติดเชื้อที่หลีกเลี่ยงได้อย่างไร

ระบบข้อมูลอัจฉริยะด้านการติดเชื้อเพื่อโรงพยาบาลที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น

ดูว่า NEX ช่วยตรวจจับความเสี่ยงได้เร็วขึ้น สอบสวนการระบาดได้ไวขึ้น และป้องกันการติดเชื้อที่หลีกเลี่ยงได้อย่างไร