ขณะนี้ NEX เป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1 (Class I) ที่มีเครื่องหมาย UKCA ในสหราชอาณาจักรแล้ว สำหรับเรา สิ่งนี้มีความสำคัญด้วยเหตุผลสั้น ๆ ง่าย ๆ คือ NEX ช่วยสนับสนุนการตัดสินใจที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ซึ่งนั่นมาพร้อมกับความรับผิดชอบอันยิ่งใหญ่
แน็กซ์ เฮลท์ อินเทลลิเจนซ์
ความหมายของเครื่องหมาย UKCA
เครื่องหมาย UKCA ยืนยันว่า NEX ได้ผ่านกระบวนการประเมินความสอดคล้องตามที่กำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้กฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหราชอาณาจักรปี 2002 (UK Medical Devices Regulations 2002) แล้ว
ในฐานะผู้ผลิต เราได้กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ ดำเนินการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องเสร็จสิ้น และลงนามในใบประกาศความสอดคล้อง (Declaration of Conformity)
สิ่งนี้ช่วยให้โรงพยาบาลมีความมั่นใจที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ในการใช้งาน NEX และบทบาทของอุปกรณ์นี้ในขั้นตอนการทำงานทางคลินิก NEX สนับสนุนการตัดสินใจ แต่การวินิจฉัยทางคลินิกยังคงเป็นหัวใจสำคัญ
ความปลอดภัยคือหัวใจของเรา
NEX รวบรวมข้อมูลทางคลินิก จุลชีววิทยา และการเคลื่อนย้ายของผู้ป่วยเข้าไว้ด้วยกัน เพื่อสนับสนุนการเฝ้าระวังการติดเชื้อ การสอบสวนการระบาด และการระบุความเสี่ยงของการติดเชื้อได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
เนื่องจากฟังก์ชันเหล่านี้สามารถส่งผลต่อการตัดสินใจที่มีผลกระทบต่อผู้ป่วย จึงต้องคำนึงถึงความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ซึ่งในทางปฏิบัติหมายถึง:
การกำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานและขอบเขตของระบบ
การระบุอันตรายที่คาดการณ์ได้และประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
การนำมาตรการควบคุมมาใช้เพื่อลดความเสี่ยงทางคลินิก ทางเทคนิค และการปฏิบัติงาน
การทดสอบว่ามาตรการควบคุมเหล่านี้ทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้
การทบทวนการเปลี่ยนแปลงของผลิตภัณฑ์ผ่านกระบวนการจัดการคุณภาพที่มีการบันทึกไว้เป็นลายลักษณ์อักษร
การให้คำแนะนำ ข้อจำกัด และข้อมูลความปลอดภัยที่ชัดเจนแก่ผู้ใช้งาน
กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันสร้างบันทึกที่สอดคล้องกันว่ามีการตัดสินใจอย่างไรและมีการควบคุมความเสี่ยงอย่างไร
ความปลอดภัยไม่ได้สิ้นสุดลงที่ขั้นตอนการปรับใช้งาน
เครื่องหมาย UKCA ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการทำงาน
เรายังคงเฝ้าติดตามประสิทธิภาพการทำงานของ NEX อย่างต่อเนื่อง ทบทวนข้อเสนอแนะและเหตุการณ์ต่าง ๆ และใช้หลักฐานนี้เพื่อเสริมสร้างการควบคุมความเสี่ยงและกระบวนการผลิตของเรา การเฝ้าระวังหลังการออกสู่ตลาดเป็นส่วนสำคัญในการรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงานเมื่อเวลาผ่านไป (MHRA, 2025)
การใช้งานในแต่ละครั้งยังช่วยให้เราเข้าใจว่าระบบทำงานอย่างไรในโรงพยาบาล เวิร์กโฟลว์ และกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกัน การเรียนรู้นั้นจะสะท้อนกลับไปสู่ขั้นตอนการสร้าง การทดสอบ และการปรับปรุง NEX ของเรา
“การเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความสำคัญเนื่องจากเป็นการกำหนดความรับผิดชอบอย่างเป็นทางการที่มาพร้อมกับการสร้างซอฟต์แวร์สำหรับการใช้งานทางคลินิก เห็นได้ชัดว่าความปลอดภัยของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับการกำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานที่ชัดเจน การจัดการความเสี่ยงอย่างมีวินัย การควบคุมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ และการเรียนรู้จากประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในการปฏิบัติงานจริง”
Chang Ho Yoon, ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ NEX Health Intelligence
